7月15日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志着第十一批药品集采正式启动。国家医保局当日召开媒体通气会，介绍下一步优化集采的措施考虑，并公布了拟纳入第十一批集采的55个品种。
国家医保局相关负责人表示，按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，第十一批国家组织药品带量采购已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。
第一财经记者在会后与多位政策制定者、专家学者、业内人士进行交流，整理和分析了“新集采”的八大变化及对各方的影响：其中，不再锚定“最低价”、医生可按药品品牌报量、提高投标资质门槛、强化质量监管等举措，均是对年初社会关切的回应，以保障患者能用上质量高、疗效好的仿制药。
第一财经采访的上述专业人士普遍认为，第十一批集采首次对外公开了品种遴选过程，尊重临床医生的意见，程序上更加公开透明。从目前透露的信息来看，此次品种遴选也在努力满足患者、医疗机构、企业的多方需求。
首次清晰公布集采药品遴选规则
“新集采”八大变化之一，是首次对外公开集采品种遴选情况。
联采办主任郑颐在通气会上介绍，以2025年3月31日为时间截点，沿用第十批集采“参比制剂和通过一致性评价”的仿制药企业数达到7家作为第十一批集采门槛，满足遴选条件品种数有122个。
经过医保目录情况和市场规模筛选、征求临床医学和药学专家意见、征求相关部门意见这三个阶段后，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。
联采办发布的通知附件中，不仅列出了这55个通过遴选品种的名称，还对68个满足集采遴选条件但未通过遴选的原因做了公示。其中包括“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局；2024年各省医药集中采购平台采购金额小于1亿元；未启动一致性评价同时存在新老批件；存在专利侵权风险；重点管理的抗菌药物；临床使用风险高等原因。
一位资深的仿制药行业从业者对第一财经表示，这是联采办第一次这么明确地公布集采药品的遴选规则，之前批次的集采也有一部分品种过不了遴选，但具体的规则未公开，这次明确遴选规则之后将给药企更加稳定的预期。
集采品种遴选也更加重视临床医学和药学专家的意见。
联采办于2025年5月13日在北京召开临床和药学专家咨询会，从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括：品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用其他风险等。结合临床专家意见，共排除复方氨基酸注射剂1个品种以及丙卡特罗吸入剂等7个品种的部分品规，同时也有复方电解质注射剂1个品种区分后有2个品规均符合格局，按2个品种纳入。
此外，考虑临床使用特点，风险较高的特殊药品暂不纳入。
郑颐介绍，一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，例如部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等。这类药品对临床诊疗经验要求高、医师和患者用药习惯依从性强，为进一步保障集采结果平稳实施，第十一批集采在药品遴选时剔除万古霉素、麦考酚钠等14个临床使用风险较高的品种。
新药不集采、集采非新药
“新集采”第二个变化是，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采。
上述国家医保局相关负责人表示，集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。本次集采继续坚持“新药不集采、集采非新药”的原则，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。
此次遴选的一个变化是排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，之前集采的规则是谈判进入目录的药品首年不纳入集采，如果第二年这个品种达到“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家的门槛，这个药品也要参加集采。
上述资深仿制药行业人士认为，谈判进入目录的独家创新药不会参与集采，但一些首仿药也会通过国家医保目录谈判纳入目录，近几年企业反映这类药品进入国家医保目录谈判后，很快就会再进入集采，导致降价幅度过大。给予谈判进入目录的药品更长的“集采豁免期”，维持协议期的价格，有助于保护行业创新积极性。
“新集采”第三个变化是，增加市场规模条件，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。
在未通过遴选的68个药品中，有24个品种是因为“各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元”，所占数量最多。
第一财经了解到，这一条是第十一批集采新增的遴选规则，这将有助于提升集采的规模效应，能够降低相关企业的成本，减少行政资源的浪费。
有企业对第一财经表示，以前没有设定采购规模的时候，达到7家就会进行集采，品种整体规模过小，其中一些企业只有很小的市场份额。
“稳临床”放在首位
“新集采”第四个变化是，优化报量方式，医疗机构可按具体药品品牌进行报量。
上述国家医保局相关负责人表示，集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。具体是将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经记者表示，按照通用名报量，集采不再进行“一刀切”，尊重医生的用药习惯，可以在一定程度上改善带量采购以后一些原研药开不到的问题。
“将临床放在第一位是此次集采优化措施最大的变化。”资深仿制药行业人士表示，以后医生在集采的临床用药方面将由被动变为主动，集采也能获得更多医生的支持，但这个报量方式面临的最大不确定是“医生想用的这些药品不愿意降价”。
第一财经也从权威人士处了解到，第十一批集采的采购规则还在制定过程中，总体框架已经确定，但一些具体的细节和参数还要根据报量的情况来进行调整。总的来说，若一个品牌没有中选，它所占的报量将分给其他品牌。
“新集采”第五个变化是，尊重临床特殊需求，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。
集采优化措施确定，为了体现“以量换价”效应，国家医保局原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%。同时，对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量；同时，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。
这也就意味着，医院报量时有更大的选择空间。这一条回应了社会多样化用药的需求，也有利于品牌药在院内市场的发展。
在约定采购量方面，优化措施进一步明确，医疗机构报量报的是对一种药品的需求总数，集采只把其中一部分作为企业投标竞争的标的，即约定采购量，一般为医疗机构报量的60%〜80%，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌，为临床用药留出更大选择空间。
防内卷破除锚定“最低价”
“新集采”第六个变化是，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照。
为了引导理性竞争，防止过度“内卷”，优化措施将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。
金春林认为，以往集采以最低报价的1.8倍为最高价，最低价会直接决定最高价，此次提出不再简单选用最低报价为锚点，就可以实实在在地改善过去内卷到“地板价”的问题。
“过去集采为了防止围标，以最低价的1.8倍来进行约束，超过1.8倍就会熔断，这个制度设计是出于企业基于成本理性报价，但现实中却出现了有企业会出于一些原因报出超低价，这就导致单一以最低价为锚点出现了问题。”一位资深医保人士表示，如果最低报价偏离度太大，那它可靠性就不足，即使它自身可以中选，但不能作为约束整体报价的锚点，要选择偏离度在一定范围内的低价作为锚点，可能是第二低价或是第三低价。
“新集采”第七个变化是，实行“低价声明”。
优化措施明确要求，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。
“新集采”第八个变化是，进一步提高投标资质门槛，为药企设置两年红线。
国家组织药品集采始终坚持把“质优”摆在“价宜”前面，坚持把一致性评价作为通用名药品的投标门槛，促进了群众用药从“未过评”向“过评”转变。
本次集采新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。进一步提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。
金春林表示，新增的这条措施是将药企的门槛提高，也是为了第十批集采中集中爆发的B证企业问题，为企业设置2年生产经验的要求，能够有利于提高仿制药质量，更好保障用药安全。
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责任编辑：曹睿潼
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